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AHP寻求FDA批准该公司的骨折治疗装置

作者：xls_jk200
发表于: 08/18 15:41
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(齐康网) 2月23日 AMERICAN HOME PRODUCTS (AHP; Madison, NJ)公司宣布美国食品及药物管理局（FDA）已经同意对该公司的治疗骨折的装置的市场前应用准入(PMA)申请进行考察，该仪器可诱导那些需行开放式手术的长骨骨折形成新骨。该产品名为rhBMP-2/ACS ，是一种重组的人骨形态生成蛋白-2（rhBMP-2），结合于可吸收的胶原海绵上(ACS)。FDA将这种重组蛋白定位为III类医疗装置。在接到PMA 申请后，FDA有180天的时间决定赞成、反对、或需提供其他资料。重组人骨形态生成蛋白-2是由AHP公司Wyeth-Ayerst实验室下属基因研究所发现并开发成产品的。 Wyeth-Ayerst 研究室的总裁L. Patrick Gage 在声明中讲，该蛋白能调动机体的能力自行完成愈合。由rhBMP-2/ACS 诱导的骨具有机体正常骨一样的特征。这种产品的开发代表了矫形外科可能的突破。如果此产品最终取得FDA的认可，将其应用于严重长骨骨折的手术治疗将明显地提高病人的生活质量。对于严重的长骨骨折，愈合过程通常非常缓慢（延迟愈合）或根本不愈合（骨不连），这种情况要求进行两次或三次手术治疗。AHP 认为反复治疗可降低病人生活质量及恢复正常行为的能力。在骨折部位植入rhBMP-2/ACS 可刺激骨生长，增强骨折愈合。有许多资料支持该产品的PMA申请，其中包括1,000名病人的应用经验，这也是临床评估骨折治疗装置的最大数据库之一。治疗组和对照组副作用的发生率相似。但治疗组病人头疼（很少发生的副作用）的发生频率明显高于对照组（分别为11%和7%）。（来源：中国百姓寻医问药网）

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