诺华携替比夫定出击中国慢性乙肝治疗市场

    2006年3月27日，上海 ― 诺华制药公布的最新数据表明，与常用药物拉米夫定(lamivudine)相比，使用替比夫定对中国慢性乙型肝炎患者治疗一年后，替比夫定显示出更出色的抗病毒及临床疗效。

替比夫定是一种正处于开发阶段的用于治疗慢性乙型肝炎的核苷类似物，该药只需每日口服一次。

    中国III期试验结果与GLOBE研究的结果一致。GLOBE研究是慢性乙型肝炎治疗史上规模最大的注册临床试验，该试验表明替比夫定能更快、更显著地抑制病毒。据估计，中国约有1.2亿人感染乙型肝炎。

    这些最新数据连同GLOBE研究一年期数据已提交中国药品监管部门。中国是最近一个诺华已递交上市申请材料的国家，之前诺华已向美国和欧盟监管部门递交了相关材料。

    今天，在上海举办的两年一次的沪港国际肝病大会上，中国广州南方医科大学附属南方医院感染内科及肝病科主任候金林教授公布了这些结果。候博士说：“统计数据表明，替比夫定在关键病毒及临床指标方面的疗效优于拉米夫定。这些数据包括替比夫定更好的病毒抑制效果以及患者在治疗一年后较高的肝酶复常率及HBeAg 阴转率。这表明替比夫定能够为中国数百万患有慢性乙型肝炎这一潜在致命性疾病的患者提供新的一线治疗方案。”

    诺华制药全球药品开发总裁James Shannon博士表示：“仅中国的慢性乙型肝炎患者人数就占全世界总患者人数的10%左右。对于替比夫定的良好疗效，我们感到非常欣喜。我们希望能与中国有关部门共同努力，使患者能够尽早使用替比夫定。尽管慢性乙型肝炎的治疗已取得了进展，但在提供有效疗法方面尚有不少空白。诺华公司正致力于开发如替比夫定这样新型、更有效的产品，来治疗这一疾病。”

    中国III期试验的一年期结果1

    该试验为一项正在进行中的、随机、双盲、双模拟试验，对332名成年慢性乙型肝炎患者使用替比夫定或拉米夫定的治疗效果进行为期两年的对比。该试验中大部分患者为HBeAg阳性(290)。

    统计数据表明，经过一年的治疗，替比夫定在抗病毒及临床疗效方面明显优于拉米夫定。替比夫定能显著降低病毒水平(HBV DNA) ，下降幅度为6.22 log10，与拉米夫定的下降幅度5.4 log10相比，几乎超出100万倍(p=0.0004)。此外，接受替比夫定治疗的患者中体内病毒载量达到低于可检测病毒水平的比例也远远超过使用拉米夫定治疗的患者（分别为70%和43%；p<0.0001）。与使用拉米夫定治疗的患者相比，接受替比夫定治疗的患者的治疗应答程度明显较高（分别为87%和54%；p<0.0001）。治疗应答的定义为HBV DNA水平降低到5 log10 拷贝/mL水平以下，并伴有HBeAg转阴或ALT复常。

    在使用替比夫定的患者中肝酶（ALT）复常的比例高于使用拉米夫定治疗的患者（分别为89％和76％；p=0.0033）。另外，统计显示，使用替比夫定治疗组中HBeAg转阴（仅限于HBeAg阳性患者，是一种潜在的长期治疗应答指标）的比例也高于使用拉米夫定的治疗组（分别为31％和20％；p=0.0473）。替比夫定治疗组的血清转换率（仅针对HBeAg阳性患者）为25%，而拉米夫定为18%。治疗中耐药性发生的比例替比夫定为4.5%，而拉米夫定为10%。

    该试验得出的数据支持了替比夫定具有良好安全性的结论。而且，该试验显示的替比夫定和拉米夫定的总体安全性与最近公布的GLOBE研究结果十分接近。在临床不良反应方面，替比夫定和拉米夫定的两个治疗组的结果相似，均较低。常见的不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染及乏力。正如GLOBE研究结果所示，与替比夫定相比，使用拉米夫定治疗的患者的血清ALT升高的比例更高；与拉米夫定相比，使用替比夫定治疗的患者血清肌酸激酶升高（无需改变用药方案）的比例更高。

    关于GLOBE 研究3149

    GLOBE研究是一项将替比夫定和拉米夫定的疗效进行对比的为期两年的临床研究，覆盖1,367名慢性乙型肝炎成年患者。包括法国、德国、意大利、西班牙和英国在内的全球20个国家的112个临床中心参加了该项试验。此外，GLOBE还是首次在中国设立临床试验点并采用中国患者的全球性乙型肝炎研究。事实上，GLOBE研究中有25%的患者来自中国（373名），还有25%的患者来自亚洲其它国家。

    关于慢性乙型肝炎

    慢性乙型肝炎在世界上导致死亡的病因中列居第10位2，有约3.5亿的人口感染（终生感染）。另外，世界上80%的原发性肝癌是由慢性乙型肝炎引发的4，每年大约有120万人死于与慢性乙型肝炎有关的肝病2。中国是全世界感染乙型肝炎病毒人数最多的国家，大约有1.2亿人（占总人口的9.8％），其中有3000万为慢性感染者5。

    Idenix与诺华的合作

    根据2003年5月签署的开发和商业化的协议，Idenix公司与诺华公司合作，开发包括替比夫定（Telbivudine） 和 Valtorcitabine在内的乙型肝炎临床候选药物。根据合作协议，诺华和 Idenix 公司将在美国、法国、德国、意大利、西班牙和英国合作推广获得成功开发和上市批准的药品，包括替比夫定（Telbivudine）和Valtorcitabine及其它诺华已获得授权的产品。诺华公司将享有替比夫定（Telbivudine） 和 Valtorcitabine在世界其它地方的独家市场销售权。该合作还使诺华拥有独家选择权，可获得Idenix公司其它后续产品的独家许可权，以及与Idenix合作开发和商业化这些产品，其中包括治疗慢性丙型肝炎的直接抗病毒产品valopicitabine (NM283)。

    关于诺华

    诺华公司(NYSE: NVS)致力于维护健康，治疗疾病，改善生活品质，在全球制药行业居领先位置。我们的目标是发现、开发并成功推广新产品，以治疗疾病，减轻病痛和提高生命质量。诺华是全球唯一在专利药和非专利药两大领域都处于领先地位的公司。我们正在加强以药品为基础的业务组合，专注于创新驱动的专利药、高质量且低成本的非专利药，及领先的自我医治的非处方药品牌等三大战略发展平台。2005年，集团业务净销售额达322亿美元，净收入达61亿美元。研究开发投入约48亿美元。公司总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区，约有员工91,000名。如需更多信息，敬请查询http://www.novartis.com.

    本发布内容包括了与集团业务有关的某些“预测型表述”，在表述中使用了诸如“潜在的”、“计划的”、“预期的”、“将”、“选择权”或类似表述，或者与从相关机构获得替比夫定批准或telbivudine未来潜在销售相关的表述或暗示讨论。这些预测型表述涉及一些已知及未知风险、不确定性及其他因素，它们可能会造成替比夫定的实际结果与该表述中所表达或暗示的任何未来结果、性能或成果产生实质性差异。在此不能保证替比夫定可以获得任何进入市场的批准，或达到某个特定的销售收入水平。管理层对于替比夫定的预期可能会受到与临床试验相关的不确定因素的影响，其中包括新的临床数据及对现在临床数据的另行分析；不可预测的法规行为或推延或政府一般性法规；公司取得或维持专利权或其它知识产权保持的能力；Idenix在与诺华合作过程中的独立性；Idenix取得从事其研究、开发及商业化活动所需额外资金的能力；整体竞争情况；政府、行业及大众对于定价的压力；以及公司目前在美国证券交易委员会备案的20-F表中所指的其它风险和因素。这些任何风险或不确定因素、或经证明不正确的基本假设或实际结果都将可能使这些预测、想法、估计或预期发生实质性改变。诺华在本新闻中所提供的信息为截止到该日期的信息，诺华不承担根据出现的新信息、未来事件或其它事项更新本新闻中预测型表述的义务。