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美国FDA对目前常用的药物洗脱支架的警告

作者：xls_wldh7kang
发表于: 12/29 21:08
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(齐康网)    美国FDA咨询委员会的一个小组近日表示，FDA应该提醒医生和患者有关药物洗脱支架在相对高风险的患者（非药物支架适应症中的患者）中的安全性问题试验目前还没有进行。在美国，由波士顿科技公司（Boston Scientific）和强生公司销售的药物涂层支架被设计用来预防血管成形术后动脉内瘢痕组织的形成。但是，最近的几项研究显示此类支架与裸金属支架相比可能会增加血栓形成的风险。药物洗脱支架仅被FDA批准用于单纯动脉阻塞的患者，但是该小组估计至少有60%使用此类支架的手术被用于情况更加复杂的患者中，例如心脏病发作、需要不止一种支架的多重阻塞或者动脉不止一个分支中存在阻塞现象的患者。FDA要求该委员会对药物涂层支架在批准范围内和范围外使用情况下的血栓形成、心脏病发作以及死亡的风险与裸金属支架进行对比。随后，此委员会发表声明：“没有确实的证据显示，药物洗脱支架在FDA批准的适应症范围之内使用时会增加心脏病发作或者死亡的风险。”在对药物支架用于批准范围之外的研究进行回顾分析后，该委员会随即发表声明：“此类用法显示会增加血栓、心脏病发作和死亡发生的风险。”但该委员会认为，目前尚不能确定风险增加是由药物涂层支架引起的还是高风险患者健康状况不良导致的。尽管如此，他们认为在确定存在这一情况之后，FDA应该提醒医生和患者注意此潜在的风险。齐康网

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