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齐康网) 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，如反应堆药品、加速器药品、发生器及配套药盒、放免药盒等。
药品研制单位的放射性新药研制计划应报国家药品监督管理局和国防科工委备案，放射性新药的研制内容包括工艺路线、质量标准、临床药理及临床研究等。放免药盒还必须进行可测限度、范围特异性、准确度、精密度等方面的研究。放射性新药在进行临床试验或者验证前，应向国家药品监督管理局提出申请，报送技术资料，经审查同意后在指定的医院进行临床研究。放射性新药临床研究结束后，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准后发给新药证书及批准文号。
申请开办放射性药品生产、经营企业应征得国防科工委的同意，企业必须具备相应条件，经国家药品监督管理局会同国防科工委审核批准后，由所在省级监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，有效期五年。生产企业仿制已有国家标准的放射性药品，经国家药品监督管理局片求国防科工委意见后审核批准，并发给批准文号。进出口放射性药品应报国家药品监督管理局审批同意，发给《放射性药品进出口准许证》，方可办理进出口手续。企业生产、进口的短斗衰其放射性核素的药品，在企业保证安全使用的情况下，可在检验边使用。如检验单位发现药品质量不符合规定时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告药品监督管理部门。进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或国家授权的药检所检验。放射性药品的包装应安全实用，符合药品质量和辐射防护要求，并标明放射药品的包装应安全实用，符合药品质量和辐射防护的要求，并标明放身性药品的标志。
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医疗机构使用放射性药品必须持有《放射性药品使用许可证》，有效期为5年。医疗机构配制放射性药品必须省级药品监督管理部门批准，使用后的废物按国家有关规定处理。
对违反《放射性药品管理办法》规定的单位和个人，由县以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关法规的规定处置。(文章出处：《中国药事管理》)
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