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艾滋病毒抗体国家参考标准建立

作者：jk200
发表于: 04/05 06:46
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(齐康网) 中国药品生物制品检定所国家“九五”科技攻关课题组不负众望，成功地建立了我国艾滋病病毒抗体国家参考品及标准，用于艾滋病病毒诊断试剂管理，从而有效阻止了国内外不合格试剂进入我国艾滋病检测系统。面对艾滋病病毒的迅速传播，为确保高质量试剂用于我国各地的艾滋病检测，1996年“艾滋病病毒国家参考品及国产试剂质量提高”被列为国家“九五”重大科技攻关项目，由中国药品生物制品检定所负责攻关。此后，该所科研人员在对北京、河南、广东、广西、四川、云南等地近20万高危人群筛查的基础上，从中选出2000份样品再以3种试剂复筛，对368份检测结果阴阳不一致的样品用国内22个厂家试剂进行协同标定，然后用艾滋病病毒抗体确证试剂确证，最终确定了阴、阳参考品，并根据各试剂检测结果制定出相应的标准。科研人员还通过对来自全国10多个省或地区的样品系统测定、确证，构建了总样品量为3745份的评价血清库，用于试剂的质量评价。如此大的标准血清库目前世界上仅此一家。大量事实表明，我国艾滋病病毒国家参考品及标准1997年10月正式确立实施以来，有力推动了国产诊断试剂的质量改进。1998年，国产艾滋病诊断试剂全面评价结果显示，其敏感性提高了约2～8倍，已超过国外同类试剂的水平。至今，我国投入使用的“艾滋”合格试剂达1亿人份以上，对控制艾滋病病毒传播起到了重要作用。据介绍，此项“九五”攻关成果，还指导促进了国产艾滋病诊断试剂由第二代间接法试剂发展到具有国际水平的双抗原夹心法试剂。用我国国家参考品及标准衡量，美国FDA批准上市的两种间接法试剂未能达标，而被拒绝进口。（来源：家庭医生医疗保健网）

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