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齐康网) 2005版《中国药典》(下称《药典》)将于今年7月1日正式实施。新《药典》不仅首次将生物制品列入其中，并且还新增525个药品标准，修订975个原有标准。新《药典》大幅度“升级”标准旨在提高药品质量，但也让制药企业的库存药面临新的“麻烦”。
生物制品单独成“类”
新版《药典》最大的亮点在于将生物制品单独列为一类进行管理。“我国的生物制品管理一直只有规程，没能上升到法律的高度。”上海药物检验所副所长潘维芳对记者说。我国的生物制品一直处于比较落后的状态，无论从品种、技术、生产设备都与国际标准相差一大截，而且产品也相当少，许多刚处于开发阶段，因此之前一直没有将其单独进行管理。
潘维芳表示，2005《药典》中首次对生物制品的生产、检测等有了一个统一标准，并且为其指定了一个发展方向，这也就意味着我国对于生物制品的重视程度已经提高，而生物制品今后也将成为我国生物医药一个重点发展方向。
药企库存面临新“坎”
然而，《药典》的颁布似乎有点“生不逢时”。其正式实施的日期正好遇上国家即将实施的新一轮抗生素降价，这让不少抗生素企业相当头疼。
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上海一家大型抗生素企业的负责人告诉记者，此次药品降价的幅度最高达到60%，而且对其生产的产品几乎“一网打尽”，这已经使他们蒙受了相当大的损失。而由于医药商业领域已经意识到降价可能让他们无利可图，因此近期的进货量大幅减少，这就直接导致了该企业大量库存积压。不巧的是，2005版《药典》即将实施，而这部分库存货物都是按照2000年版《药典》生产的，新版《药典》对药品的标准大大提高，部分库存药品的出货就会面临新老标准不同的尴尬境界。
同样的问题困扰的不止一家企业。丽珠集团原料药市场部张勇也曾表示，他们也同样很关心目前的库存与新《药典》间存在的矛盾。对此，上海药检所潘维芳表示，新《药典》颁布都会有3个月左右的缓冲期，这段时间足够企业消化那些库存。
但那家上海抗生素企业的负责人仍旧十分担忧，他告诉记者，3个月消化库存时间是没问题，但快速消货意味着必须压低价格。而新《药典》中一些品种的相关标准提高的幅度比较大，这意味着今后的生产需要追加投资，改进设备才能达到。“我们很想抢在新《药典》实施前多生产点产品，可是，一降价库存就亏本，《药典》实施成本又提高。这两者间的差价，谁又能补给我们呢？”
(文章出处：第一财经日报)
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