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原积水潭医院院长中国工程院院士王澍寰教授：1‰与1％

作者：xls_jk200
发表于: 04/08 16:18
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(齐康网)阿莫灵与普通阿莫西林不同之处就在于质量控制标准不同，一个是1‰，一个是1％。在去年的国家科技进步奖中，就医药项目来说，中国药检所开创的“青霉素中高分子杂质限量内控技术”把现有的青霉素杂质含量控制在1‰以下，从而有效地控制了青霉素过敏反应的过敏源――高分子杂质，避免了严重过敏的发生，因此获得了二等奖。目前国内阿莫西林制剂的企业标准绝大多数把高分子含量定为1％，此次获奖技术把该标准提高了10倍。这一技术标准一旦上了国家药典，国内企业就会面临一个产品换代和工艺更新的压力，这种压力有多大可想而知。 “成功偏爱有头脑的人”，阿莫灵就是一例。香港澳美制药厂投入巨资取得了该技术的优先使用权，将之用于原料控制、制剂水平的提高上，成功地将高分子杂质控制在1‰以下。在北京友谊医院、协和医院、上海华山医院等进行了万例临床安全性试验，结论为安全可靠。阿莫灵由于其杂质含量降到了1‰，拿到了“安全性高”的通行证，自进军大陆市场以来，每年都以较高的速度递增。在此项目上敢于下注的大型制药企业，还有韩国希捷、荷兰GIST公司、奥地利BIOCHEMIE公司。6年前，这些公司就把该项目的阶段性成果用于原料和制剂中杂质含量的控制上，阿莫灵把杂质含量标准一下提高了10倍。正如2001年度国家科学技术进步奖二等奖获得者――中国药品生物制品检定所副所长金少鸿教授所说：阿莫灵很聪明，首先从原料上就卡住了标准，原料不行，制剂水平再高也有问题。原料中高分子杂质控制了，这样就从根本上保证了产品的质量。” 为什么大家都抓住1％不放，而不愿把自己提“纯”到1‰的境界?分析原因，十几年来，阿莫西林市场处于快速发展的黄金时期，每年市场增幅都在20％以上，生产阿莫西林的厂家靠其自身的惯性发展就能过上“小康”日子。一种产品已发展到颠峰状态，按照市场经济的发展规律，此时无疑是竞争者最多的时候，如果能把产品开发出新特点，比如说避免过敏，无疑能在更高的层面上放眼整个市场。中国经济当前还是适应性技术推动型的发展模式，尤其是在药业领域，把1％变成1‰虽不是原创技术，但往往适应性技术比原创性技术会带来更大的经济和社会效益，这也就是阿莫灵获奖的重要原因，1‰与1％，市场是最好的裁判。