陕西省保健用品卫生监督管理办法

    第一条 为了加强保健用品的卫生监督管理，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

    第二条 本办法所称保健用品是指具有调节人体机能、增进健康、预防保健的用品。

    第三条 省人民政府卫生行政部门（以下简称省卫生行政部门）主管全省保健用品的卫生监督管理工作，县级上人民政府卫生行政部门主管本行政区域内保健用品的卫生监督管理工作。

    第四条 凡在本省行政区域内从事保健用品生产、经营的单位和个人，适用本办法。

    第五条保健用品的生产实行批准证书和类别目录管理制度。《陕西省保健用品生产批准证书》和陕西省保健用品批准文号由省卫生行政部门批准并颁发。

    《陕西省保健用品生产批准证书》有效期3年， 每年审核一次。

    未取得《陕西省保健用品生产批准证书》和陕西省保健用品批准文号的产品，不得以保健用品名义生产、经销和宣传。

    列入本办法审批的保健用品的类别目录由省卫生行政部门向社会公布。

    第六条 单位或个人申请《陕西省保健用品生产批准证书》和陕西省保健用品批准文号时，必须提供产品样品及下列资料：

    （一）保健用品审批申请书；

    （二）产品生产依据、配方或构造原理，生产工艺及质量标准；

    （三）产品原材料及产品的安全性评价报告；

    （四）产品保健功效评价报告；

    （五）产品标签送审样；

    （六）省卫生行政部门规定的其他资料。

    第七条 省卫生行政部门设立保健用品评审委员会，负责本省保健用品的功效、卫生和安全性评审。

    评审委员会由有关专家组成。

    保健用品的检测工作由省卫生行政部门指定的保健用品检测机构承担。

    申请评审、检测保健用品的，应交纳评审、检测费用，收费标准由省财政、物价部门制定。

    第八年 《陕西省保健用品生产批准证书》有效期满前6个月内， 批准证书持有者应向省卫生行政部门申请换发新的批准证书。逾期不申请换证的，原批准证书和文号作废。

    第九条 《陕西省保健用品生产批准证书》和陕西省保健用品批准文号不得涂改、伪造、转让、倒卖。

    第十条 本省行政区域外的保健用品首次进入本省，经营者必须提供该产品的生产批准证书、批准文号、说明书和质量标准，经省卫生行政部门审核并发给证书后，方可销售。

    第十一条 保健用品的生产者不得擅自改变经省卫生行政部门审核批准的产品配方、生产工艺、企业标准及产品名称和说明书。

    保健用品出厂前必须经过卫生质量检测，不符合卫生标准的不得出厂。

    第十二条 保健用品的使用说明书和标签应注明产品名称、厂址、厂名和生产批准文号。定型包装还应注明生产日期及有效使用期限、主要成份、保健作用和适用对象、使用方法及注意事项。

    第十三条 获得《陕西省保健用品生产批准证书》和陕西省保健用品批准文号的保健用品应在该产品的包装上（含标签、说明书等）使用陕西省保健用品统一标志。

    第十四条 保健用品的标签及广告内容必须真实、合法、科学，符合产品质量要求和国家质量管理规定，不得欺骗和误导公众。

    第十五条 省卫生行政部门负责组织全省保健用品的监督抽查，并向社会公布抽查结果。

    第十六条 县级以上人民政府卫生行政部门应会同有关部门对保健用品市场依法进行监督检查。

    第十七条 违反本办法规定，不按要求使用保健用品统一标志的，处以300元以上5000元以下罚款。

    第十八条 对违反本办法规定，有下列行为之一的，处以1000元以上20000元以下罚款：

    （一）以保健用品名义销售非保健用品的；

    （二）生产、销售不合格保健用品的；

    （三）未取得《陕西省保健用品生产批准证书》和陕西省保健用品批准文号，以保健用品名义进行生产的。

    第十九条 违反本办法规定，有下列行为之一的，处以2000元以上30000元以下罚款， 并收回其《陕西省保健用品生产批准证书》和陕西省保健用品批准文号：

    （一）涂改、仿造、转让、倒卖《陕西省保健用品生产批准证书》和陕西省保健用品批准文号的；

    （二）擅自更改经省卫生行政部门审定的产品配方、生产工艺、企业标准、产品名称和说明书的。

    第二十条 本办法规定的处罚，由县级以上卫生行政部门决定，罚款3000元以下的，由县级卫生行政部门决定；罚款20000元以下的， 由地区或设区市的卫生行政部门决定。20000元以上（不含20000元）的罚款和收回《陕西省保健用品生产批准证书》及陕西省保健用品批准文号的，由省卫生行政部门决定。

    罚款使用省政府财政行政主管部门印制的统一票据，罚款上缴国库。

    第二十一条 卫生行政部门作出收回《陕西省保健用品生产批准证书》和陕西省保健用品批准文号的处罚和对个人500元以上、单位5000元以上罚款， 当事人可以要求听证。

    当事人对卫生行政部门的行政处理决定不服的，可以依法申请行政复议或行政诉讼。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出行政处罚的卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

    第二十二条 保健用品卫生监督管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

    第二十三条 本办法施行前已经生产保健用品的单位和个人，自本办法施行之日起6个月内， 应当依照本办法的规定重新办理审核手续，原有的证书作废。

    第二十四条 本办法自发布之日起施行。