辉瑞“伟哥”被宣告专利无效过程

    一年零11个月的时间对于中国12家制药企业和自然人潘华平来说，足够漫长。7月7日这天，国家知识产权局电话通知，他们在针对美国辉瑞公司治疗阳痿的药品“伟哥”(英文名Viagra，正式中文名万艾可)的主要成分枸橼酸西地那非(sildenafilcitrate)的使用所获得的专利无效请求中得到支持，国家知识产权局决定撤销该项专利，“正式通知书会随后发出”。

    7月5日辉瑞获得了正式通知。7日，辉瑞公司发出公告，称辉瑞对这一决定深感失望，并明确表示：将针对该复审决定进行起诉。

    冰火两重天

    2001年9月19日对辉瑞而言是快乐的。

    这天，中国国家知识产权局发布授权公告，对万艾可“授予专利证书”，专利号为94192386.X，辉瑞从此获得了伟哥类产品在中国的使用专利权即“适应症专利权”。

    根据我国《专利法》有关规定，此项专利自公告之日起正式生效，保护期直至2014年。这意味着，在今后十几年内，任何厂家如果使用“枸橼酸西地那非”(伟哥主要活性成分，也称PDE5抑制剂)生产用于治疗阳痿的药物，都属于侵权。但此举遭到国内12家企业及一自然人的反对。根据中国《专利法》规定，自公告之日起的一年内，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。

    授权公告日当天，自然人潘华平立即提出无效宣告请求，随后包括南京海光应用化学所、合肥医工医药有限公司、成都地奥制药集团有限公司、广东天普生化医药股份有限公司、广州白云山医药科技发展有限公司等12家企业相继跟进，于同年10月29日提出无效宣告请求。

    2002年9月3日，国家知识产权局专利复审委员会开庭进行口头审理。当时多达100多人参与旁听，为专利权案件口审历史上少有。口审开庭当天上午，1998年医学或生理诺贝尔奖获得者、被称为“伟哥之父”的路易斯J.伊格纳罗(LouisJ.Ignarro)和美国辉瑞公司万艾可研究开发小组的首席科学家艾里士(PeterEllis)也赶到现场助阵作证。

    “按照一般规律，从口审到最后做出决定一般在三个月之内，而该案花了一年多时间。”7月8日下午，前一天接到正式口头通知的中国12家制药企业第一代理人、国家一级审查员徐国文先生对本报记者表示，该案背景复杂。

    政治因素？

    围绕万艾可的专利权之争，已经不简单隶属于技术层面。《华尔街日报》披露，“过去两年中访华的众多美国高级官员再三同中国领导层提及辉瑞的万艾可专利权一案”。据一位知情人透露，今年国务院副总理吴仪访美期间，美国政府在不同场合提及万艾可专利之事。

    针对万艾可专利权的决定是否遭到各方的压力？“这是我们完全不受干扰做出的技术性决定”，国家知识产权局专利复审委员会有关人士再三强调，没有任何政治层面考虑，所做出的该项决定是依法、客观、公正的。2426

    在今年4月13日国务院召开的记者招待会上，国家知识产权局局长王景川表示，“我们成立了在法律和专业知识方面素质很高的优秀审查员组成的合议小组，分别听取双方当事人的陈述”。

    美国方面一直认为万艾可在美国、日本、欧洲等大多数国家获得了不同形式的专利保护，而中国在2001年12月加入世界贸易组织(WTO)的协议中承诺，应根据《与贸易有关的知识产权协议》(TRIP)对知识产权给予保护。万艾可被认为是“中国对遵守知识产权国际标准承诺的试金石”。

    辉瑞给本报记者声明中表示，“目前计划在未来5年向中国市场引进15种创新药品，用来治疗各个治疗领域的多种严重疾病”。同时委婉警告，“辉瑞认为适当的知识产权保护对实现上述计划是非常必要的”。2002年9月3日晚，辉瑞制药有限公司总裁白康瑞博士对记者称，“我们认为对这个问题的讨论，会使人们更加关注在中国的投资是被鼓励投向于纯粹的生产，还是投向更多的研究开发？”

    辉瑞起诉胜率几何

    针对该项结果，辉瑞制药有限公司给本报记者发来的声明表示：“辉瑞提出起诉。”

    中国《专利法》第46条规定，“对专利复审委员会宣告专利权无效或者维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。”辉瑞如果提出起诉，当是向被告国家知识产权局专利复审委员会所在的北京中级人民法院起诉，属行政诉讼。据直接参与该案的一位律师表示，如果审查程序合法，此类诉讼胜诉几率很小。

    专利复审委员会决定的依据也是《专利法》第26条第3款，即“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。”徐国文先生表示，辉瑞公司专利申请说明书中没有明确指出是哪种特定化合物起作用，而是指一群体，因此“不完整”，作出无效决定。

    经历了近两年的马拉松式拉锯战后，12家中国制药企业已在各寻出路。据直接参与该案的一企业代表回忆，当时12家企业，有10家做完临床，2家拿到临床批件但没有做。由于当时受制于专利，没有一家国内企业获得国家食品与药品监督管理局的生产批件，即使获得新药证书，也只能搁置在档案柜里。

    广东天普还是准备投入生产。马永华表示，万艾可被宣告专利无效对中国企业而言是非常好的消息，公司关于该款药品的新药证书早拿到手了，现在只等生产批件。与天普不同，一些企业准备放弃生产、转让或者卖掉，南京海光即是其中之一。据南京海光应用化学研究所新药注册办陈卫东主任称，公司考虑到国内生产该类药品过多，竞争肯定很激烈，“准备卖掉”。

    不过，在对辉瑞起诉做出最终判决之前，万艾可的用途专利仍将继续保持有效。