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尽管过去了一周,但7月14日，天津联想药业有限公司总经理王乃武仍难掩喜悦。“现在已经有很多企业来电，要求购买我们的西地那非批件。”天津联想药业有限公司是对辉瑞公司西地那非专利提出异议的12家企业之一。
两年前发生的12家企业联诉辉瑞一事被他称为是“民族药业公司集体自卫的一种表示”。虽然现在离庆祝尚待时日，但他极有耐心地再三提醒记者:“这次我们最终胜诉的把握很大，辉瑞补救的希望很小。”
民族企业的自卫模式
与王经理的欣欣然相比，国家知识产权局下属的国家知识产权发展研究中心常务副主任曹津燕却因为身份所限显得平和了很多:“‘伟哥’专利无效就意味着保护民族工业，这种说法显得过于对立，我不同意这么谈，事实也还没有这么严重，这样推断的结果势必会产生偏见。更为恶劣的是,容易干预司法裁决。”
此前，围绕“伟哥”专利，2001年10月29日，当时国内有12家企业向国家知识产权局提出申请，要求撤销这一专利权。根据《专利法》规定，自专利公告之日起一年内，任何单位或个人认为该专利权的授予不符合《专利法》有关规定的，均可请求专利复审委员会宣告该专利无效。
天津联想药业的王经理简单地描述了自己当初参与联诉的情况。“1997年前后我们完成了临床研究工作，随后我们就向药监局进行了申报。2001年国家药监局发了新药临床批文。这时，我们才得知辉瑞申报专利一事。于是,由上海龙头企业牵头发动了国内12家企业，其实也只是大家凑了一下，最初我们并不了解情况，于是就委托国家食品药品监督管理局下属的华科医药知识产权中心对专利进行研究。后来发现这个专利存在着很多破绽，当时问企业要不要好好搞一下，因此才向知识产权局递交了复审申请，一直到现在才有了复审结果。”
“本案中参与专利无效宣告的中国企业就是很好的代表。” 北京市京鼎律师事务所律师和专利代理人田明说。
“中国企业在研究开发新药时，一方面要借鉴吸收国内外已有的技术;另一方面要避免落入外国企业专利的保护范围，如果认为这些专利对本国企业的发展构成威胁并且有可能不具有专利的‘三性’，则要积极拿起法律武器扫清专利障碍。”田律师认为，此次12家企业的联手正是这种积极的示范。
“伟哥”专利无效之诉
而与此同时，炎热的夏日却难以温暖美国制药公司辉瑞的心。
“辉瑞对这一最新行动感到极为沮丧。”该公司在随后的一份声明中说。根据该公司的计划，他们将在今后5年内在中国推出多达15种创新药物。
援引《英国金融时报》对辉瑞的有关报道，辉瑞在声明中补充说明“公司指出，适当的知识产权保护对于这些计划必不可缺。”而能否在“伟哥”官司中最终赢得知识产权方面的胜利，则被视为一块试金石。
辉瑞的命运在国内一些制药企业中也获得了同情。
自称是旁观者的天津天士力化学所所长王晨国并不掩饰自己的观点，他站在了同情辉瑞者一边:“虽然这个西地那非化合物专利本身已经过期，但适应症是新发现的。不是化合物一出现就发现了它治性功能障碍的适应症,以前发现它主要是用于治PDE5（心血管病）的。这种化合物用于治疗PDE5是很常规的,心血管药都有这方面作用。中国反驳这个意见时，主要是从这个方面去反驳的。但是我认为，对这种化合物作用的创造性发现还是应该属于辉瑞公司。”
“‘伟哥’专有技术不是辉瑞公司最先发明的。它的国际优先权来源于一篇公开的博士论文。根据《专利法》规定，已公开的已知技术不能授予专利权。专利的核心内容是要有创造性，而辉瑞公司并不具备这一创造性。”王乃武并不同意来自同行的这种看法。
“无效”的经济价值
巨大的利益空间，是这场争议持续两年的动因。
“无论是谁赢了，肯定有一方面是最终的受益方。”曹津燕说。
2001年9月19日，当“万艾可”获得国家知识产权局颁发的用途专利证书时，辉瑞以骄人的身姿获得了“伟哥”类产品在中国的使用专利权。此举意味着，直到2014年，国内任何厂家只要使用了伟哥中的西地那非成分生产用于治疗ED的药物，就属于侵权。3528
据业内人士估计，当时，美国估计，伟哥的市场空间大致在400亿美元,而它的原料成本不过每公斤两三千元,剂量为50毫克至100毫克。
“伟哥”的成本主要包括固定成本和管理成本。据估计，其原料加上辅料的价格不会超过1元。而它在市场上的售价为99元。对此，业内人士分析认为，在美国申报临床时，一个病例大概要1万美元，而一剂新药大概需要300例以上的病例。产品较高的附加值必然会带来较高的价格,但如若国内企业能生产,它的售价至少会降一半。
“辉瑞公司的伟哥申报时是二类药品，但它实行的是一类药品的管理，这意味着对医院和经销商都有较为严格的要求，因此，至今辉瑞在国内的销量并不大，再加上现在的市场还显得较为混乱。”王经理说。
“伟哥”的市场前景人所共知。正因为如此，天津联想药业有限公司才动了提前买下其工艺的念头。据估计，“伟哥”在中国的市场规模每年达约10亿元，并且还在快速增长。这个市场不仅仅针对的是ED者，而且40岁以上的男人很多都可能成为它的潜在用户。 而到目前为止，我国的ED药物市场的年销售额不过40亿元左右，仅为理论市场的1/15。
一个粗略的估计为，一旦“伟哥”在中国获得专利，会使国内企业遭受损失约2000亿元。反之，胜诉后的国内企业将获得同等收益。
是否接轨的权宜之策
辉瑞申请专利的路显得并不平坦。如果说此次宣告无效是辉瑞的受挫，那么这样的经历并不是第一次，而正是在别国的类似遭遇，才让联诉的国内企业找到了改变命运的一线希望。
“作为美国的本土企业，辉瑞在美国也没有获得专利授权，在欧盟除爱尔兰之外，均未获得专利。此外，在南美也没有通过。最终它的专利只能报到爱尔兰分公司。各个国家的专利法的内容虽然不一样，但是既然很多国家做出这个裁定应该会有它的道理。”
但是，对辉瑞的此次“宣告”是否会牵一发而动全身？
据《华尔街日报》，美国贸易副代表夏娜去年11月称， 万艾可专利权一案是一个特别令人不安的例子，表明中国对保护知识产权的承诺令人质疑。
对此，曹津燕说:“我不太赞成用‘伟哥’一个例子来说明，是否接轨应从我国的立法过程和一贯做法来看，而不能单纯地从某一个判例就得出这个结论。”
而更多的企业和国内法律界则将此举视为一次主动自卫的胜利。
田明一直从事专利代理方面的诉讼。他说，自2001年7月1日，修改后的《专利法》开始实施，我国的专利制度基本上与国际接轨，我相信国家知识产权局专利复审委员会做出这样的裁决是经过仔细审查和慎重考虑的。由于专利的有效或是无效由司法最终裁决，专利复审委员会裁决后，美国辉瑞公司肯定会上诉到法院，不管一审结果如何，此案还会到二审终审，最终的结果现在还不好说。不过我觉得中国企业胜诉的可能性比较大。
此次专利之诉的实质被一些法律人士视为是中国企业与美国企业争夺中国及国际市场之战，也是双方运用知识产权战略进行的专利争夺之战。在这场争夺战中，中国企业的知识产权保护和战略意识表现得越来越强，勇于拿起专利法律的武器与国外企业叫板。
王乃武现在觉得轻松了很多,对尚需等待的结果他似乎已提前有了感知。他告诉记者:“在转让手上的临床批件时，一些人会问，辉瑞是否还有别的补救手段，我的答案是没有，或是很少。”他分析道，目前辉瑞主要在进行行政复议，这只有一次机会，而且时间很短，如果辉瑞对行政复议的结果还是不满，则可以起诉知识产权局，但它必须有理有据地指出裁决适用的法律是有问题的，否则它的起诉胜算很小。这样算起来，时间大概需要一年半左右。这一诉讼过程对国内的企业并没有太大影响。按正常程序，企业到药监局拿临床批文和生产批文的时间也需要大致1年时间。这样来看，双方完全可以同步进行。
“等诉讼有了结果，国内企业也可以名正言顺地生产自己的伟哥了。”
（来源：39健康网）
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