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企业及外科医生关注人骨移植物的政策调整

作者：xls_jk200
发表于: 07/10 08:12
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(齐康网)
摘要：企业代表和整形外科医生强烈反对美国食品和药物管理局（FDA）所进行的人骨移植物有关政策的调整。

华盛顿，在周三的会议上，企业代表和整形外科医生强烈反对美国食品和药物管理局（US Food and Drug Administration，FDA）所进行的人骨移植物有关政策的调整。

在由FDA下属的仪器与放射学健康中心（Center for Devices and Radiological Health）和生物评价和研究中心（Center for Biologic Evaluation and Research，CBER）组织召开的会议上，大家对有关部门提议的关于骨移植物“同种使用”和“最小处理”的两个概念如何定义进行了讨论。

该定义遭到了强烈反对，因为人们担心如果这么做的话，就会将骨移植物重新分类为仪器。一旦这样则意味着有关骨移植物的产品将需要重新得到上市许可（PMA）或501（k）同意。

作为美国神经外科学会（American Association of Neurological Surgeons）和神经外科讨论会（Congress of Neurological Surgeons）的代表，Richard Fessler博士称，“重新定义将会再次需要PMA或501（k），这样会减少对骨移植物的需求以及导致部分相关产业倒闭。”

他称，“就骨移植物的安全性和有效性来说，重新定义既不符合医学逻辑，又与积累的医疗经验相违背。”

但是，CEBR的Ruth Solomon博士强调，“FDA并不想将所有的骨移植物均改为仪器，仅仅是针对那些符合我们标准的特定物品”。她同时反对关于将骨移植物作为仪器会导致骨移植物供给问题的说法。因为“该看法尚未得到证实。”

作为Advamed公司（前美国医疗健康工业制造商成员）执行副总裁，James Benson称，有关这两种定义可能会在最终定案时被删除，因为“该定义语言混淆且定义不严密”。

Hyman，Phelps和McNamara等公司的法律顾问Jennifer B. Davis称，FDA提议的“增加重要的法律事件”包括 “FDA的组织索引机构（Tissue Reference Group，TRG）的权威性和功能性”。

Davis称，定义缺乏明确性实际上是“给FDA提供了无限的权利去决定”将同种移植物分类定义为组织或仪器。有关部门“应该重新修正定义，并且应包括基于有关公众对此所做评价的若干特殊事例”。

CEBR的Solomon博士反驳称，有关部门已经提供了一些事例，这些都在1997年的文件中，并且这些建议均已公布。就有关Davis建议需要更多的TRG功能和决定的透明度的要求，她指出应该对这些信息保密。

整形外科生产商协会的代表，Mark Citron同样提出应对定义进行修正。FDA有关定义不够精确，“到底有关什么样的组织可以认定为组织，医学仪器或生物制品”。Citron强调，一个好的定义应该是“一个体现修复和恢复功能的简单而又广泛的定义。”

CEBR的Jill Warner指出，该定义“仅适用于升级或标签上，并不针对外科医生如何使用骨移植物”。就这一分歧，神经外科医生协会的Fessler博士指出，“在我给我的患者使用骨移植物之前，我不得不给他们一个荒谬的解释，告诉他们该产品被证明并不适用于你们，但该产品用于此目的已达50年。”

大部分发言人称，骨移植物非常安全，尽管美国整形外科医生学会（American Academy of Orthopedic Surgeons）的Cato T. Laurencin博士强调，因为现在存在未知物质污染的可能性，所以绝对安全是不可能的。

对该会议的评论表明人们希望FDA重新考虑他们提议的政策调整。CEBR的Philip Noguchi博士称，有关部门“对组织的定义非常重视，同时，人们不必惊讶于可能出现的任何提议，它并非是一种妥协。”
（来源：健康常识网）